[ESICM临床试验]:PneumoINSPIRE研究日前启动 | 中国病理生理学会危重病医学专业委员会
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[ESICM临床试验]:PneumoINSPIRE研究日前启动
2017年05月09日 多中心研究, 进展交流 暂无评论

PneumoINSPIRE

PneumoINSPIRE研究日前启动

[编者按]:感谢国内同道积极参加由ESICM认证的PneumoINSPIRE研究。如前所述,这项研究旨在了解全世界范围内ICU患者医院获得性肺炎的流行病学情况,致病微生物,治疗及预后。此项研究在网站建设过程中遇到了一些技术困难,延误了研究的启动,对此给您带来的不便,研究者深表歉意。日前,PneumoINSPIRE研究的中文网站已经开通,得到伦理审批并完成注册的参研单位已经可以开始入选患者。

1. 如果我有兴趣参加PneumoINSPIRE研究,应当与谁联系?

申请参加此项研究的单位应当已经收到有关用户名及密码的邮件。如用户名及密码已经丢失,请立即与研究者联系(联系方式见后)。

2. 参加此项研究是否需要得到医院伦理委员会的批准?

根据主要研究者的要求,您需要向本单位伦理委员会提出申请并取得批准。向伦理委员会提出申请时,您可能需要参考以上邮件中有关此项研究的说明内容。由于此项研究为临床观察性研究,不涉及任何干预治疗措施,因此无需患者或家属的知情同意。鉴于此项研究的观察性质,某些单位可能豁免正式批准流程,但此时仍需要伦理委员会出具相关证明。

3. 我所在的单位如何开始此项研究?

申请参加此项研究的单位,将于近期收到主要研究者的邮件,其中包括网站注册及录入患者资料的指导。

4. 我所在的单位需要入选多少患者?

根据研究方案的要求,您需要入选符合入选标准的至少10名连续收治的患者

当然,如果完成了入选10名患者的目标后,研究仍未终止,您仍然可以继续入选更多的患者。

我们强烈建议您根据情况,入选更多的患者,以便对于中国患者的资料进行总结。

5. 研究何时终止?

研究计划于2017年12月底终止。

在研究终止前,您可以在取得所在医院的知情同意后随时加入此项研究。

6. 我的名字能否出现在最后的论文中?

所有参研中心的研究者均会出现在所有论文的写作者中。如有可能,主要研究者将会把所有协作者的名字列入PubMed中。

如果参研中心入选10名患者,将可有2名研究者;如果入选15名患者,将可有3名研究者;如果入选20名患者,将可有4名研究者。

PneumoINSPIRE研究基本情况介绍

研究全称:

ICU中医院获得性肺炎的国际研究

研究缩写:

PneumoINSPIRE

研究设计:

前瞻,国际多中心,观察性,队列研究

研究目的:

有关ICU患者医院获得性肺炎的全球流行病学,以及与诊断和治疗相关的临床实践提供可推广的最新资料

具体而言,PneumoINSPIRE研究旨在

  • 评估ICU中医院获得性肺炎的全球流行病学,分析致病微生物,自然病程,ICU及住院预后,以及
  • 描述全球范围内有关ICU医院获得性肺炎的诊断与治疗临床实践(以及与官方指南的一致性),包括使用抗生素的种类、剂量和适当与否,降阶梯治疗策略及疗程

研究意义:

这项国际研究将研究ICU医院获得性肺炎的临床细节:各个大洲与国家之间的医疗行为差异,诊断和治疗策略,致病微生物及其耐药性,病情演变及不良预后的危险因素。

这项全球多中心研究将对ICU医院获得性肺炎的诊断与治疗策略提供有价值的信息,为今后有关ICU医院获得性肺炎的诊治指南提供依据。

入选标准:

诊断为医院获得性肺炎的ICU患者,包括

  • 未行气管插管患者在普通病房发生HAP且需要收入ICU(病房HAP)
  • 未行气管插管患者发生的第一次ICU获得性肺炎
  • 接受有创机械通气患者发生的第一次ICU获得性肺炎(即呼吸机相关性肺炎[VAP])

排除标准:

  • 年龄< 18岁
  • 满足入选标准时患者接受舒缓治疗
  • 既往入选过本项研究

主要研究者:

Dr Despoina Koulenti, MD, PhD

Burns Trauma and Critical Care Research Centre

School of Medicine, The University of Queensland Health Sciences Building, Level 9

Royal Brisbane and Women's Hospital

Herston, Brisbane 4029, Australia

Tel: +61 7 3346 5176, Fax: +61 7 3646 3542

E-mail: deskogr@yahoo.gr, d.koulenti@uq.edu.au

参研单位:

全球超过20个国家的150多个ICU将参加此项研究

样本量:

每个研究中心入选至少连续10名医院获得性肺炎患者。整个数据库预计样本量为至少1000名医院获得性肺炎的ICU患者。这一样本量旨在得到可以适用于每个地区的数据并满足统计把握度的要求。

起止日期:

第一个中心预计将于2016年2月开始入选患者;但是,预计多数中心将于2016年上半年开始患者入选工作;每个中心一旦得到伦理委员会的批准即可尽快开始入选。

每个中心至少需要入选10名患者。如果达到上述目标后研究仍在进行,各个中心可以自行决定是否继续入选。

中国地区的研究预计将于2017年12月底终止入选患者。

结果发布:

研究数据将在国内与国际会议上公布,并在学术期刊发表

 

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